| 产品名称(中文) | 具有 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ICE亲水涂层的导丝Guidewire with ICE Hydrophilic Coating |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是可操纵导丝。导丝芯丝材料为304不锈钢，远端38 cm部分外涂覆含有不透射线材料(钨)的多聚体涂层，外部同时涂敷ICE亲水涂层。导丝的远侧2 cm是可成形的。导丝的近侧部分涂敷聚四氟乙烯(PTFE)涂层。随导丝附带了一只扭转装置(销钉钳)，以方便对导丝进行方向性操作。随同导丝所附带的导丝导引器可用于帮助将导丝插入到导管头或止血阀内。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于常规血管内使用，包括周围血管系统。导丝可以扭转，以便于选择性地放置诊断导管或治疗导管。 |
| 型号规格 | 见《型号/规格附页》 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032791 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | 302 Parkway,Global Park, La Aurora Heredia, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772791 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 变更情况 | 2022-12-28 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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