| 产品名称(中文) | 气管切开插管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tracheostomy Tubes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管切开插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、插管芯、固定翼、固定带和接头组成。气管切开插管主要选用材质为聚氯乙烯(增塑剂：DEHP)；接头材质为丙烯腈二乙烯丁二烯树脂；可调节固定翼和插管芯材质为聚乙烯。本产品为一次性使用的环氧乙烷灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需要辅助呼吸的病人和保持气道畅通。Evac吸引管可以将在套囊上面聚集的分泌物吸引出来。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162080971 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, IRELAND |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162660971 |
| 批准日期 | 2021-01-07 |
| 有效期至 | 2026-01-06 |
| 变更情况 | 2019-10-09 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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