| 产品名称(中文) | 可吸收外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Absorbable Surgical Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可吸收外科缝线是由90%羟乙酸酯和10% L-乳酸共聚物所制成的多股缝线，带涂层，涂层成分：30%羟乙酸酯和70% L-乳酸共聚物及硬脂酸钙，涂层含量：2到4-0规格的缝线涂层含量为2.5士1. 5% w/w, 5-0到8-0规格的缝线涂层含量为3.50士2.0% w/w, 缝线经D&C紫色2号 (C.I.C60725) 染成的紫色或未染色。缝合针由AISI 302不锈钢针制成。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于需要用到人工合成的多股编织可吸收缝合材料的外科手术，特别是胃肠消化道手术、妇科手术、泌尿系统手术。此外还可用于眼科手术(例如斜视矫正术)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173021559 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗西班牙股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Surgical SA |
| 注册人住所 | Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN |
| 生产地址 | Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN；Av. de la Llana 103 - 107, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、 P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173651559 |
| 批准日期 | 2021-01-14 |
| 有效期至 | 2026-01-13 |
| 变更情况 | 2019-07-16 产品型号、规格变更：增加了58个型号，所增加型号见附页《规格型号变化对比说明》。产品技术要求变更：附录型号规格列表中增加58个型号，增加可拆卸连接针的针线连接强度性能要求及试验方法，具体变更内容见附页《产品技术要求变化对比表》。 2024-06-06 增加了型号规格，新增型号规格列表详见附件。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。增加了生产地址，新增地址为“Av. de la Llana 103 - 107, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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