| 产品名称(中文) | 不可吸收外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Non-absorbable Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种无菌的不可吸收性合成缝线。由聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)制成的聚酯纤维构成。根据现行USP的型号规定进行编织并使用硅树脂涂层。Premicron聚酯缝线为白色(未染色)或被染成绿色(DεtC绿n°6)。该产品可以和垫片一同提供，此种垫片由100%的聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于普外科、心脏和血管应用。 |
| 型号规格 | 见附页，规格型号列表。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162024865 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗西班牙股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Surgical SA |
| 注册人住所 | Ctra.de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN |
| 生产地址 | Ctra.de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162654865 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 变更情况 | 2024-09-23 变更产品型号规格，详见附件《产品型号规格变化对比表》。变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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