| 产品名称(中文) | 磷酸锆钠银泡沫敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biatain Ag Foam Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种聚氨酯泡沫敷料，由聚氨酯、吐温20、吐温80、银离子化合物(磷酸锆钠银)组成。此外，有黏胶泡沫敷料还包含合成橡胶、羧甲基纤维素钠、己二酸二辛酯、氢化烃树酯。该产品经电子束辐射灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可以应用于渗出较多的伤口，包括下肢溃疡、压疮和急性伤口。本产品可用于二度烧伤，供皮区，手术后伤口和皮肤擦伤。无粘胶泡沫敷料还可以应用于糖尿病足溃疡。磷酸锆钠银泡沫敷料还可与加压治疗联合使用。该产品所含的磷酸锆钠银仅为复合在泡沫敷料上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163142948 |
| 注册人名称(中文) | 康乐保公司 |
| 注册人名称(英文) | Coloplast A/S |
| 注册人住所 | Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产地址 | Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary |
| 代理人名称 | 康乐保（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163642948 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 变更情况 | 2018-02-06 “注册人住所：Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark;注册人名称：Coloplast A/S”变更为“注册人住所：Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark;注册人名称：Coloplast A/S （康乐保公司）”。 2021-02-01 “代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼1001-1007”变更为“代理人住所:北京市朝阳区丽都花园路5号院1号楼13层1301-1306单元”。 2022-04-20 型号规格变更见型号规格变化对比表。产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2022-08-08 注册证的结构及组成项中：“羟甲基纤维素钠”变更为“羧甲基纤维素钠” 2022-08-08 注册证的结构及组成项中：“羟甲基纤维素钠”变更为“羧甲基纤维素钠” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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