| 产品名称(中文) | 冷冻减脂仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cryolipolysis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(上部组件、基座组件)、支撑杆、施用器、施 用器适配器、存储卡、快速检验卡、凝胶垫、凝胶隔离 套、垫圈、轮廓罩、加固绑带、皮肤预处理湿巾组成，详见附页。(见附件 1) |
| 适用范围/预期用途 | 冷冻减脂仪是非侵入性冷却仪器，临床上适用于能够满足负压吸引且脂肪厚度大于1厘米的腹部和侧腰部位脂肪层的减少。 |
| 型号规格 | BRZ-CG1-CUB-220 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012363 |
| 注册人名称(中文) | 瑟尔逖美学公司 |
| 注册人名称(英文) | ZELTIQ Aesthetics,Inc. |
| 注册人住所 | 4410 Rosewood Drive, Pleasanton CA 94588, USA |
| 生产地址 | 5996 Gleason Drive, Dublin, CA 94568 USA (主机、施用器、以及内衬); Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra, Galway H91 E8C3 Ireland (凝胶垫和存储卡) |
| 代理人名称 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1266号56层5605室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163582363 |
| 批准日期 | 2020-12-24 |
| 有效期至 | 2025-12-23 |
| 变更情况 | 2016-08-25 “代理人名称：北京今事达商务服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区通惠家园惠民园13号楼703室”变更为“代理人名称：上海海河商务咨询有限公司；代理人住所：上海市金山区亭林镇车亭公路3398弄8号905室”。 2018-05-28 本次申请注册人住所的登记变更事宜合并生产地址的许可事项变更。注册人住所由原注册证载明的：4698 Willow Road, Pleasanton, California 94588 USA，变更至：4410 Rosewood Drive, Pleasanton CA 94588, USA。 生产地址由4698 Willow Road, Pleasanton, California 94588 USA 变更为：6723 Sierra Court, Suite G, Dublin, CA 94568, USA; Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra, Galway H91 E8C3 Ireland 2018-06-11 “代理人名称：上海海河商务咨询有限公司；代理人住所：上海市金山区亭林镇车亭公路3398弄8号905室;注册人名称：ZELTIQ Aesthetics, Inc.”变更为“代理人名称：艾尔建信息咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1266号56层5605室;注册人名称：ZELTIQ Aesthetics, Inc. 瑟尔逖美学公司 ”。 2019-09-12 “生产地址：6723 Sierra Court, Suite G, Dublin, CA 94568, USA; Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra, Galway H91 E8C3 Ireland”变更为“生产地址：5996 Gleason Drive, Dublin, CA 94568 USA (主机、施用器、以及内衬); Galway West Business Park, Western Distributor Road, Knocknacarra, Galway H91 E8C3 Ireland (凝胶垫和存储卡)”。 2021-06-04 详见附件。 2022-10-24 详见附件。 2023-07-11 生产地址变更详见附页。 2023-11-24 见产品变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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