| 产品名称(中文) | 导向螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guidance Screw |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为长型和短型导向螺钉，短型导向螺钉由螺钉、止动垫圈、导向器和封帽组成，长型导向螺钉仅包含螺钉部分。螺钉部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，止动垫圈采用符合ISO 16061标准规定的硅胶、导向器和封帽采用符合ISO 16061标准规定的聚甲醛制成。钛合金产品表面无着色。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为59个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于通过立体定向方式固定于颅骨，导向深部电极的植入。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131452 |
| 注册人名称(中文) | 艾尔西斯 |
| 注册人名称(英文) | ALCIS |
| 注册人住所 | 2 rue de Professeur Milleret, 25000 Besançon, France |
| 生产地址 | 2 rue de Professeur Milleret, 25000 Besançon, France |
| 代理人名称 | 北京市北科数字医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号6幢A单元15层A1504 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461452 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2017-03-30 “代理人住所:北京市昌平区科技园区中兴路10号 ”变更为“代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路37号6幢A单元15层A1504”。 2020-05-28 1、型号规格变化见型号规格变化对比表。 2、产品标准变化见注册产品标准更改单。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
