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产品名称(中文) 体外固定装置
产品名称(英文) External Fixation Devices
结构及组成/主要组成成分 产品由外固定系统和骨针两部分组成。其中,骨针分为不锈钢针和钛针两种;外固定系统由克氏针、固定夹、连接杆、固定臂、固定夹和固定臂组件组成。不锈钢针和克氏针采用符合ISO 5832-1要求的不锈钢材料制造,钛针采用符合GB/T 13810要求的 TC4ELI 钛合金材料制造;外固定系统连接杆采用不锈钢、铝合金或碳素材料制造,其他组件采用不锈钢或铝合金材料制造,不锈钢材料符合ISO 5832-1的要求,铝合金材料符合GB/T 3190 中的6082的要求。骨针的表面无着色,外固定系统中的铝合金采用阳极氧化处理。骨针为灭菌和非灭菌包装,外固定系统为非灭菌包装。
适用范围/预期用途 产品适用于四肢、骨盆骨折外固定。
注册证编号 国械注进20163131339
注册人名称(中文) 瑞士史赛克有限公司
注册人名称(英文) Stryker GmbH
注册人住所 Bohnackerwegl, 2545 Selzach, Switzerland
生产地址 Bohnackerweg1, 2545 Selzach, Switzerland
代理人名称 史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163461339
批准日期 2021-01-20
有效期至 2026-01-19
变更情况 2020-06-08 “注册人名称:Stryker GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker GmbH,瑞士史赛克有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-09-03 本次变更为产品技术要求变化,具体内容详见产品技术要求变化对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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