| 产品名称(中文) | 髋关节假体-髋臼杯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses-Acetabular Cup |
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋臼杯包含边缘显示环及顶部凸点。髋臼杯由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，显示环由符合ISO 5832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成，顶部四个凸点由聚甲基丙烯酸甲脂材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，也可与Biomet股骨头，产品编号为650-0660/61/62/63，650-1055/56/57/58，650-1157/58/59/60/61/62/63，11-363660/61/62/63/64/65/66，164135/36/37/85/86/87，163660/61/62/63/64/65/66/67/68/69/70/71/72/73，163638/51/52/53/74/20/21/22/23/24/25/26/27配合使用，做为骨水泥型髋关节假体使用，适用于骨骼成熟的非炎症性的退变性髋关节病的患者髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131075 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA |
| 代理人名称 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461075 |
| 批准日期 | 2021-01-20 |
| 有效期至 | 2026-01-19 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “代理人住所:上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-11 “注册人名称：Zimmer, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer, Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 2019-01-25 注册证载明适用范围变化见对比表。 2020-03-13 “注册人名称:Zimmer, Inc.; 注册人住所:345 E. Main Street, Warsaw, Indiana 46580, USA”变更为“注册人名称:Zimmer Inc.; 注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 2021-09-26 申请人申请许可事项变更事项，将8年灭菌有效期修改为5年，具体变更详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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