| 产品名称(中文) | 主动脉带瓣管道 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Aortic Valved Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由聚酯纤维编织人工血管和机械心脏瓣膜组合缝制而成。人工血管已经过牛胶原预凝处理。缝合环材料为双层丝绒编织聚酯纤维，瓣叶的基材是含钨石墨，覆有热解碳，瓣环的基材是石墨，覆有热解碳。照射灭菌，一次性使用。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于需替换的主动脉瓣膜和升主动脉。 |
| 型号规格 | 19CAVGJ-514 00，21CAVGJ-514 00，23CAVGJ-514 00，25CAVGJ-514 00，27CAVGJ-514 00，29CAVGJ-514 00，31CAVGJ-514 00，33CAVGJ-514 00 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131340 |
| 注册人名称(中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 1)177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA；2)St. Jude Medical Puerto Rico LLC/Caguas West Industrial Park Street B, Lot#20 Caguas,Puerto Rico 00725 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461340 |
| 批准日期 | 2020-12-31 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 变更情况 | 2017-02-28 生产地址中删除“One Libbehei Plaza St. Paul Minnesota 55117 USA”地址。 产品技术要求附件中增加更新的产品核磁兼容性相关信息和非临床测试结果。（见技术要求变化对比表） 2017-06-05 生产地址中删除“One Lillehei Plaza St. Paul Minnesota 55117 USA ”地址。 产品技术要求附件中增加更新的产品核磁兼容性相关信息和非临床测试结果。（见技术要求变化对比表） 2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical圣犹达医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2020-03-02 生产地址：“177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC/Caguas West Industrial Park Street B, Lot #20 Caguas, Puerto Rico 00725 USA”变更为“177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; LOT 20 B Street Caguas West Industrial Park Caguas, Puerto Rico 00725”。 2024-02-23 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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