| 产品名称(中文) | 透析液过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dialysis fluid filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由膜、外壳、封口材料和O型环组成，各组件对应原材料为聚砜膜、聚碳酸酯、聚氨酯、硅橡胶。产品为γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 透析液过滤器用于细菌和热原过滤以制造超纯的透析液。本产品仅用于过滤透析液，若用于在线生产血液滤过置换液，应符合药品管理的有关规定。 |
| 型号规格 | Ultra |
| 注册证编号 | 国械注进20163104347 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Juri-Gagarin-Strasse 13, 01454 Radeberg, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163454347 |
| 批准日期 | 2021-01-20 |
| 有效期至 | 2026-01-19 |
| 变更情况 | 2016-10-21 “代理人名称:贝朗医疗（上海）国际贸易有限公；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称:贝朗爱敦（上海）贸易有限公；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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