| 产品名称(中文) | 胃肠动力标记物胶囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SITZMARKS Radiopaque Markers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胶囊及内容标记物组成，胶囊由羟丙甲纤维素制成，内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料制成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肠道内的标记，对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。 |
| 型号规格 | 8100-10 capsules w/24R、8100-24DD-10 capsules w/24DD、8100-24TC-10 capsules w/24TC |
| 注册证编号 | 国械注进20163060327 |
| 注册人名称(中文) | 美国恺司尔制药有限公司 |
| 注册人名称(英文) | KONSYL PHARMACEUTICALS, INC |
| 注册人住所 | 8050 Industrial Park Road Easton, MD 21601 |
| 生产地址 | 8050 Industrial Park Road Easton, MD 21601 |
| 代理人名称 | 北京镜缘博通医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创十三街29号院一区2号楼5层501-04 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163310327 |
| 批准日期 | 2021-01-12 |
| 有效期至 | 2026-01-11 |
| 变更情况 | 2016-05-06 “代理人住所:北京市西城区广安门南滨河路23号2号楼906室”变更为“代理人住所:北京市西城区白广路4、6号10幢等10幢第19幢2层211-218号”。 2018-08-17 “注册人名称：KONSYL PHARMACEUTICALS, INC；代理人住所：北京市西城区白广路4、6号10幢等10幢第19幢2层211-218号 ”变更为“注册人名称：KONSYL PHARMACEUTICALS, INC； 美国恺司尔制药有限公司。代理人住所：北京市北京经济技术开发区科创十三街29号院一区2号楼5层501-04”。 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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