| 产品名称(中文) | 自膨式外周支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Xpert Pro Peripheral Self-Expanding Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式支架和输送系统组成。支架由镍钛合金制成；输送系统由内管、中间管和外管组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 血管PTA术后治疗效果不充分，例如残余狭窄，夹层，由于动脉粥样硬化斑块成分脱离造成梗阻或者再闭塞。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163133173 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | Cashel Road Clonmel, Tipperary Ireland |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163463173 |
| 批准日期 | 2021-01-25 |
| 有效期至 | 2026-01-24 |
| 变更情况 | 2018-12-12 “注册人名称：Abbott Vascular”变更为“注册人名称：Abbott Vascular 雅培心血管”。 2020-05-28 见附件技术要求变更对比表。 2023-03-22 1. 型号、规格变更内容详见“型号、规格变化对比表”。2. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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