| 产品名称(中文) | 疝补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Swing Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单股聚丙烯纤维编织而成网状结构，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹腔外修补腹股沟疝。 |
| 型号规格 | 单一普通型(SMX 0611 S、 SMX 1015 S、 SMX 1515 S、 SMX 2030 S、 SMX 3030 S)、组合普通型(SMP 75958 X、SMP 95958 X) |
| 注册证编号 | 国械注进20163130141 |
| 注册人名称(中文) | 法国 |
| 注册人名称(英文) | THT医疗科技有限公司THT BIO-SCIENCE |
| 注册人住所 | 2 Cantignous,34220 Verreries-de-Moussans,France |
| 生产地址 | Cantignous,81270 LABASTIDE-ROUAIROUX,FRANCE |
| 代理人名称 | 上海腾挚贸易商行 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区练塘镇章练塘路508号3幢2层A201室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460141 |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 2018-12-14 “注册人名称：THT BIO-SCIENCE；代理人名称：腾衡（上海）科技咨询有限公司；代理人住所：上海市钦州路100号2号楼801室”变更为“注册人名称：THT BIO-SCIENCE 法国THT医疗科技有限公司；代理人名称：上海腾挚贸易商行；代理人住所：上海市青浦区练塘镇章练塘路508号3幢2层A201室”。 2021-09-15 “注册人住所:Cantignous,81270 LABASTIDE-ROUAIROUX,FRANCE”变更为“注册人住所:2 Cantignous,34220 Verreries-de-Moussans,France”。 |
| 指导原则 |
疝修补补片产品注册技术审查指导原则 疝修补补片注册审查指导原则（2023年第9号） 疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号） 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号） |
| 相关标准 | YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面 |
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