| 产品名称(中文) | 血液透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜的材料为聚醚砜，外壳及端盖的材料为聚碳酸酯，封口胶的材料为聚氨酯，O型圈的材料为硅橡胶。该产品为β射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计用于血液透析及慢性或急性肾脏衰竭治疗的相关模式。 |
| 型号规格 | Smartflux HFP150，Smartflux HFP190。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163100691 |
| 注册人名称(中文) | 意大利麦迪卡股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Medica S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Degli Artigiani 7，41036 Medolla MO Italy |
| 生产地址 | Via Degli Artigiani 7，41036 Medolla MO Italy |
| 代理人名称 | 迈迪可医疗科技（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省苏州市张家港市冶金工业园（锦丰镇）锦兴路26号16号楼第1、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163450691 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2016-05-11 “1.代理人名称：上海和祥医疗器械有限公司；2.代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901-903室 ”变更为“1.代理人名称：明基医疗器械（上海）有限公司；2.代理人住所：上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室”。 2020-02-10 “代理人名称：明基医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所：上海市长宁区淞虹路207号D栋8楼C单元2室”变更为“代理人名称：明基生物技术（上海）有限公司; 代理人住所：上海市浦东新区泰华路613、713号”。 2023-12-12 代理人名称由明基生物技术（上海）有限公司；代理人住所由上海市浦东新区泰华路613、713号; 变更为：迈迪可医疗科技（江苏）有限公司；变更为：江苏省苏州市张家港市冶金工业园医疗器械贸易集聚区（锦丰镇锦绣路171号）2幢401-C室 2024-10-12 代理人住所由江苏省苏州市张家港市冶金工业园医疗器械贸易集聚区（锦丰镇锦绣路171号）2幢401-C室 ;变更为：江苏省苏州市张家港市冶金工业园（锦丰镇）锦兴路26号16号楼第1、2层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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