| 产品名称(中文) | 电极测试卡 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABL80 FLEX Sensor Cassette |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电极测试卡主要由内置测量传感器、进样模块、传输模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 电极测试卡与便携式血气分析仪ABL80 FLEX和试剂包配套使用，测量全血中氢离子浓度(pH)、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、钙离子浓度(cCa2+)、钾离子浓度(cK+)、钠离子浓度(cNa+)、氯离子浓度(cCl-)、乳酸浓度(cLac)、红细胞压积(Hct)。 |
| 型号规格 | SC80 |
| 注册证编号 | 国械注进20172220828 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | 生产地址1：1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011 USA；生产地址2：121 5th Ave NW, New Brighton, MN 55112, USA |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172400828 |
| 批准日期 | 2021-01-12 |
| 有效期至 | 2026-01-11 |
| 变更情况 | 2017-07-06 变更型号规格。 具体变更内容请见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2019-12-05 生产地址由“1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011 USA”变更为“生产地址1：1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011 USA 生产地址2：121 5th Ave NW, New Brighton, MN 55112, USA ”； 增加注册人中文名称“雷度米特医疗设备有限公司”。 请注册人依据变更文件自行修订说明书和中文标签中的相应内容。 2020-01-17 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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