| 产品名称(中文) | 动态血压记录分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Noninvasive blood pressure measurement system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由动态血压记录分析仪(ABPM 7100)、袖带(REUSE-09-ABPM、REUSE-10 -ABPM、REUSE-11-ABPM、REUSE-11L-ABPM、REUSE-12-ABPM)、传输线(7100-24)、Hypertension Management Software(版本5.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 动态血压记录分析仪可测量三岁以上小儿和成人患者的收缩压、舒张压和心率，只能在医疗监护之下并且由医生或保健专业人员详细说明后使用。Hypertension Management Software仅供经过培训的执业医生使用，可对动态血压记录分析仪的测量数据进行脉搏波分析(PWA)并提出中央动脉指数。当医生认为进行心脏插管手术或其他介入方式监测所引发的风险会高于所获得的收益时，脉搏波分析用于需要获取升主动脉血压相关信息的成年患者；中央动脉指数包括主动脉收缩压(cSys)、主动脉舒张压(cDia)、心输出量(C.O.)、校正为心率75次/分的增强指数(Aix@75)、主动脉脉搏波速度(PWV)，增强指数仅用于40岁及以上的患者。 |
| 型号规格 | ABPM 7100 |
| 注册证编号 | 国械注进20162072461 |
| 注册人名称(中文) | 德国爱医慕有限公司 |
| 注册人名称(英文) | IEM GmbH |
| 注册人住所 | 德国斯图伯格市考克里尔大街69号Cockerillstraβe 69, 52222 Stolberg, Germany |
| 生产地址 | 德国斯图伯格市考克里尔大街69号Cockerillstraβe 69, 52222 Stolberg, Germany |
| 代理人名称 | 熠隆医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162212461 |
| 批准日期 | 2021-01-08 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 2019-01-30 “注册人名称：I.E.M. Industrielle Entwicklung Medizintechnik und Vertriebsgesellschaft mbH ”变更为“注册人名称：IEM GmbH 德国爱医慕有限公司”。 2021-05-27 “代理人名称:伟伦医疗设备(苏州)有限公司; 代理人住所:苏州高新区锦峰路8号9楼3层北”变更为“代理人名称:熠隆医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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