| 产品名称(中文) | 种植体附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories for Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括基台螺丝(TC4 ELI或不锈钢)、愈合帽(聚砜、PBT、聚醚醚酮或TC4 ELI)、试戴基台(TC4 ELI或尼龙)、临时基台(聚醚醚酮)、塑料/临时内冠(聚碳酸酯或聚醚醚酮)、钛基底(TC4 ELI)、愈合基台(聚醚醚酮)、印模帽(尼龙/硫酸钡)、临床螺丝(TC4 ELI)、适配器(TC4 ELI)，其中部分试戴基台表面经过阳极氧化处理，部分临床螺丝有表面处理，适配器表面经过阳极氧化处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品同种植体组合一起使用，用于牙科种植体上部修复。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163171392 |
| 注册人名称(中文) | 诺贝尔生物公司 |
| 注册人名称(英文) | Nobel Biocare AB |
| 注册人住所 | Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1,411 17 Göteborg, Sweden |
| 生产地址 | Dimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga, Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA;Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark; 74950 Scionzier France |
| 代理人名称 | 诺保科商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163631392 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2018-03-16 “注册人名称:Nobel Biocare AB ；代理人住所:上海市长宁区新华路664号2号楼第6层601室，第7层701室 ”变更为“注册人名称:Nobel Biocare AB 诺贝尔生物公司；代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座601室”。 2019-02-14 此次申请变更内容为规格型号变更、结构组成变更、生产地址变更及修订原注册产品标准相应内容。 1.规格型号变更 规格型号变更为新增规格型号，并删除部分原注册证中规格型号，详见变更对比表； 2.结构组成变更 变更前： 该产品包括基台螺丝（TC4 ELI）、修复螺丝（TC4 ELI）、愈合帽（聚砜）、试戴基台（TC4 ELI或尼龙）、临时基台（聚醚醚酮）、塑料/临时内冠（聚碳酸酯）、钛基底（TC4 ELI）。 变更为： 该产品包括基台螺丝（TC4 ELI或不锈钢）、愈合帽（聚砜、PBT或聚醚醚酮）、试戴基台（TC4 ELI或尼龙）、临时基台（聚醚醚酮）、塑料/临时内冠（聚碳酸酯或聚醚醚酮）、钛基底（TC4 ELI）、愈合基台（聚醚醚酮）、印模帽（尼龙/硫酸钡）、临床螺丝（TC4 ELI）、适配器（TC4 ELI），其中部分试戴基台表面经过阳极氧化处理，部分临床螺丝有表面处理，适配器表面经过阳极氧化处理。 3.生产地址变更 生产地址变更为新增生产地址。 变更前：Dimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga, Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA 变更为：Dimbovägen 2, SE-691 51 Karlskoga, Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Engvej 33, 3330 Gørløse, Denmark; 74950 Scionzier France 4.原注册产品标准变更 原注册产品标准变更，详见标准更改单。 2019-05-27 申请人申请新增规格型号、并变更注册产品标准相关内容；同时根据《中华人民共和国药典》2015版升级无菌和热原（细菌内毒素）相关内容和试验方法。 2023-09-27 代理人住所由上海市长宁区福泉北路518号10座601室 ;变更为：上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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