| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medical Laser Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(头罩)和保存用挂台，控制器(有线遥控器)，转接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗男性雄性激素性脱发。 |
| 型号规格 | oaze Hair Bang；Hair Bang； Ulike Hair UpUp；Hair Beam Air |
| 注册证编号 | 国械注进20152092414 |
| 注册人名称(中文) | 韩国元泰株式会社 |
| 注册人名称(英文) | WON TECH Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 64, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 生产地址 | 64, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea |
| 代理人名称 | 北京元泰美康科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼4层3单元130510 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153092414 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2016-08-11 “代理人名称：北京润美康医药有限公司；代理人住所：北京市顺义区空港工业区B区裕华路28号 ”变更为“代理人名称：北京超能元泰技术有限公司；代理人住所：北京市朝阳区博大路3号院5号楼5层509”。 2018-11-13 “代理人名称:北京超能元泰技术有限公司；代理人住所:北京市朝阳区博大路3号院5号楼5层509”变更为“代理人名称:北京元泰美康科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号第三层339单元”。 2019-03-01 1.型号规格由：oaze Hair Bang 变更为：oaze Hair Bang，Hair Bang 2.结构及组成由：由oaze主机（头罩）和保存用挂台，控制器（有线遥控器），转接头组成。LD:波长650nm±10nm，输出功率4.0mW±10%；LED：波长630±10nm，输出功率3.5mW±10%；LED：波长660nm±10nm，输出功率2.5mW±10%，650nm的LD共27个，630nm的LED共24个，660nm的LED共18个。 变更为：由主机（头罩）和保存用挂台，控制器（有线遥控器），转接头组成。LD:波长650nm±10nm，输出功率4.0mW±10%；LED：波长630±10nm，输出功率3.5mW±10%；LED：波长660nm±10nm，输出功率2.5mW±10%，650nm的LD共27个，630nm的LED共24个，660nm的LED共18个。 3.注册标准的变更详见标准更改单。 2019-06-03 1.产品型号规格由oaze Hair Bang 、Hair Bang 变更为：oaze Hair Bang 、Hair Bang 、Ulike Hair UpUp 2.标准的变化详见标准更改单。 2020-01-02 “代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号第三层339单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼4层3单元130510”。 2020-01-07 “代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号第三层339单元”变更为“代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼4层3单元130510”。 2020-07-28 产品型号：oaze Hair Bang; Hair Bang; Ulike Hair UpUp；变更为：产品型号：oaze Hair Bang，Hair Bang，Ulike Hair UpUp，Hair Beam Air产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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