| 产品名称(中文) | 基台及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UF(II) Abutment and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由基台、覆盖螺丝、固位附着体、保护帽组成。其中粘接基台、可研磨基台、实心基台、球基台，原材料为纯钛(TA4)，基台上部表面具有氮化钛涂层，下部表面未处理。覆盖螺丝原材料为纯钛(TA4)，表面阳极氧化。八角基台的原材料为钛合金(TC4ELI)，无表面处理。角度基台的原材料为钛合金(TC4ELI)，基台上部表面具有氮化钛涂层，下部表面未处理。愈合基台的原材料为纯钛(TA4)，无表面处理。固位附着体，原材料为纯钛(TA3)，无表面处理。保护帽的材质为聚甲醛(POM)和纯钛(TA3)，无表面处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与DIO生产的种植体配合使用，适用于部分或全口牙齿缺失患者，作为与种植体连接的上部结构，支持人造牙冠、齿桥或覆盖义齿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163170688 |
| 注册人名称(中文) | 韩国迪耀株式会社 |
| 注册人名称(英文) | DIO Corporation |
| 注册人住所 | 66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan 612-020, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan 612-020, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 北京迪耀科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163630688 |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2016-07-11 “代理人名称:北京迪斯艾科贸有限公司”变更为“代理人名称:北京迪耀科贸有限公司”。 2018-02-02 “代理人住所：北京市朝阳区望京北路18号4层403、404室；注册人名称：DIO Corporation”变更为“代理人住所：北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1002-04单元;注册人名称：韩国迪耀株式会社；DIO Corporation”。 2018-11-07 申请人此次申请变更内容为规格型号变更、产品标准变更: 1. 规格型号变更 详见规格型号变更对比表 2. 产品标准变更 详见标准更改单 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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