| 产品名称(中文) | 金属髓内钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intramedullary Nails |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括金属髓内钉及其各组件(锁钉、拉力钉、尾钉);选用ISO5832-1规定的不锈钢和ISO5832-3中规定的钛合金材料制造。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153134229 |
| 注册人名称(中文) | 匈牙利迈迪奥有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Mediox Orvosi Müszergyarto Kft |
| 注册人住所 | 匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号，3301Berva-Volgy 10/A Eger，3301 Hungary |
| 生产地址 | 匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号，3301Berva-Volgy 10/A Eger，3301 Hungary |
| 代理人名称 | 江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20153464229 |
| 批准日期 | 2020-12-29 |
| 有效期至 | 2025-12-28 |
| 变更情况 | 2017-06-13 “代理人名称：广州健隆医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房”变更为“代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司为本公司；代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。 2021-08-20 “代理人名称：烟台索娜盟托医疗器械有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”变更为“代理人名称：烟台宁达商贸有限公司；代理人住所：山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室”。 2023-04-14 代理人名称由:烟台宁达商贸有限公司; 代理人住所由:山东省烟台市莱山区迎春大街229号512室;代理人名称变更为:江苏弥迪柯斯医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:江苏武进经济开发区果香路50号208-209室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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