| 产品名称(中文) | 支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成，输送系统分为经皮和经内窥镜两种。支架由镍钛合金直型编织而成，中部和两端有不透射线标记。环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于食道、胆道恶性及良性狭窄的扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130460 |
| 注册人名称(中文) | 太雄医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Taewoong Medical Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 1-5,Gomak-Ri,Wolgot-Myeon,Gimpo-Si,Gyunggi-Do,415-871 |
| 生产地址 | 1-5，Gomak-Ri, Wolgot-Myeon, Gimpo-Si, Gyunggi-Do, 415-871 |
| 代理人名称 | 武汉华辉医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460460 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2017-12-04 “代理人名称:武汉永信医疗器材有限公司；代理人住所:武汉市洪山区徐东路汪家墩18号龙潭SOMO 1栋11层B1115室”变更为“代理人名称:武汉华辉医疗设备有限公司；代理人住所:武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室”。 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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