| 产品名称(中文) | 血糖与血脂监测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lipid profile and glucose measuring system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由测试仪主机、LCD显示屏、内置存贮器、密码卡、操作软件(发布版本：V2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于电化学法及光谱学方法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于体外检测人体血液中葡萄糖(GLU)、总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)的含量。 |
| 型号规格 | LipidPro |
| 注册证编号 | 国械注进20152222771 |
| 注册人名称(中文) | （株）五常医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | OSANG Healthcare Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 132,Anyangcheondong-ro,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 北京瑞吉斯医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152402771 |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2017-08-04 “代理人名称：山东英帕生物科技有限公司；代理人住所：文登市苘山镇韩国工业园 ”变更为“代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。 2017-11-09 “注册人名称：Infopia Co.,Ltd.”变更为“注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd.”。 2021-08-26 “代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”。 2023-01-11 “代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”变更为“代理人名称：北京瑞吉斯医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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