| 产品名称(中文) | 一次性使用激光光纤导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ELCA Excimer Laser Ablation Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由塑模手柄、内腔管、放射标记环、尾管、末端鞘、分支溢放口、光纤、树蛙涂层、热收缩管和旋钮轴(仅117-205， 120-008有)组成。该产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期与Spectranetics CVX-300准分子激光系统一起使用，适用于支架内再狭窄的内膜减容、球囊难以通过或扩张的病变及桥血管病变。 |
| 型号规格 | 110-001, 110-002, 110-003, 110-004, 114-009, 117-016, 120-009, 117-205, 120-008 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012941 |
| 注册人名称(中文) | 史派克公司 |
| 注册人名称(英文) | Spectranetics Corporation |
| 注册人住所 | 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA |
| 生产地址 | 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772941 |
| 批准日期 | 2021-01-11 |
| 有效期至 | 2026-01-10 |
| 变更情况 | 2019-03-11 结构组成由产品由塑模手柄、内腔管、放射标记环、尾管、末端鞘、分支溢放口、光纤、亲水涂层、热收缩管和旋钮轴（仅117-205,120-008有）组成。 变更为：产品由塑模手柄、内腔管、放射标记环、尾管、末端鞘、分支溢放口、光纤、树蛙涂层、热收缩管和旋钮轴（仅117-205,120-008有）组成。 其他见附页：注册产品标准修改单。 2019-09-24 “注册人名称：Spectranetics Corporation；代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Spectranetics Corporation 史派克公司；代理人名称：飞利浦（中国）投资有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2024-05-30 技术要求变化详见技术要求变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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