| 产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EZ STEER Bi-directional Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Electrophysiology Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断/消融导管由连接器、管身、手柄和电极组成，可通过调节控弯旋钮的方向来调节头端弯曲方向，一次性使用无菌产品。电极材料为90%铂/10%铱合金，管身材料为聚亚安酯和不锈钢编织层。产品规格型号描述及图示见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | EZ STEER和EZ STEER NAV双弯诊断/消融可调弯导管和相关附件适用于基于导管的心脏电生理标测，并与兼容的射频消融仪配套使用，用于成人和4岁及4岁以上儿童，通过消融心内膜异常部位，治疗心律失常。与CARTO电生理导航系统配合使用时，EZ STEER NAV诊断/消融可调弯头端导管可以提供定位信息。EZ STEER DS和EZ STEER NAV DS双弯诊断/消融可调弯导管和相关附件适用于基于导管的心脏电生理标测(刺激和记录)，并于Stocker射频消融仪配套使用，用于治疗18岁或18岁以上患者的I型房扑，当与CARTO电生理导航系统配合使用时，EZ STEER NAV DS诊断/消融可调弯头端导管可以提供定位信息。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012816 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Cuidad Juarez, Chihuahua32574, Mexico |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772816 |
| 批准日期 | 2021-01-25 |
| 有效期至 | 2026-01-24 |
| 变更情况 | 2017-08-18 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2022-01-26 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2023-06-01 见附页。 2023-09-20 生产地址及产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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