| 产品名称(中文) | 一次性使用活检穿刺针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biopsy Puncture system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺针分为组织活检穿刺针，组织活检穿刺包和骨髓活检穿刺针。组织活检穿刺针包括针管、针座、限深器、衬芯和衬芯座。材料为不锈钢、聚碳酸酯。组织活检穿刺包包括针管、针座、穿刺针和软管。材料为不锈钢、聚碳酸酯、聚乙烯。骨髓活检穿刺针包括穿刺针、保护帽、导引器、手柄、排出器；穿刺针包括针管、针座、衬芯和衬芯座。材料为不锈钢、聚碳酸酯。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 组织活检穿刺针及包适用于软组织的活组织检查，骨髓活检穿刺针适用于骨髓组织检查。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163141076 |
| 注册人名称(中文) | 德国宝雅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PAJUNK GmbH Medizintechnologie |
| 注册人住所 | Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen GERMANY |
| 生产地址 | Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen GERMANY |
| 代理人名称 | 北京恒润泰医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163151076 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 2017-12-21 “注册人名称：PAJUNK GmbH Medizintechnologie”变更为“注册人名称：PAJUNK GmbH Medizintechnologie 德国宝雅医疗科技有限公司”。 2019-08-27 “代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007;”变更为“代理人住所:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;”。 2023-08-21 代理人住所由:北京市西城区西直门南大街2号C座1007、2门801号;代理人住所变更为:北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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