| 产品名称(中文) | 骨科植入物配套工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implants Affiliated Instruments-Orthopaedic |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨凿、撑开器螺钉、撑开器、临时固定针组成，由符合YY/T0294.1的B号不锈钢和符合ISO5832-1的不锈钢材料制成，具体详见型号规格列表。其中撑开器螺钉和临时固定针为灭菌包装，灭菌方法为γ射线灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为手术工具，用于脊柱外科手术，其匹配植入物详见型号规格列表。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162041534 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | AESCULAP AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162101534 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2017-11-14 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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