| 产品名称(中文) | 血小板聚集分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AggRAM Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机(加热模块和光路系统)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于实验室对血小板聚集功能和瑞斯托菌素辅助因子的检测。 |
| 型号规格 | AggRAM |
| 注册证编号 | 国械注进20162221920 |
| 注册人名称(中文) | 海伦娜实验室 |
| 注册人名称(英文) | Helena Laboratories Co. |
| 注册人住所 | 1530 Lindbergh Dr. Beaumont Texas 77704-0752 USA |
| 生产地址 | 1530 Lindbergh Dr. Beaumont Texas 77704-0752 USA |
| 代理人名称 | 北京旭盛兴科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162401920 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2022-03-07 “代理人名称：北京柏彬医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“代理人名称：北京旭盛兴科技有限公司；代理人住所：北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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