| 产品名称(中文) | 髋臼衬垫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LINEAGE Acetabular Liner |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用超高分子量聚乙烯材料制成，其物理性能符合ISO 5834-2的规定，无菌包装，灭菌方法为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 髋臼衬垫与其他组件配合使用，适用于骨骼发育成熟患者的全髋关节成形术，在以下情况下可以减轻或解除疼痛和/或改善关节功能；非炎性退行性关节病，例如骨关节炎、无血管性坏死、关节强直、髋臼前突和疼痛性髋关节发育异常；炎性退行性关节病，例如类风湿性关节炎；功能性畸形的矫正；其它治疗方法或装置失败后的修补术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130386 |
| 注册人名称(中文) | 微创骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics，Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460386 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2018-11-22 “注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc.”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。 2019-09-20 原注册证中： （1）新增型号规格列表详见附件； （2）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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