| 产品名称(中文) | 颈椎融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cervical Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料制造，牌号为PEEK-OPTIMA LT1。内部嵌有符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金显影钉。产品为中空环形，中间通孔可填充植骨材料。分无菌包装和非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗颈椎退形性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131679 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE, INC |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot, 33610 CESTAS FRANCE |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461679 |
| 批准日期 | 2021-01-08 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 2020-09-28 “注册人名称:STRYKER SPINE,INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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