| 产品名称(中文) | 血液透析用水处理设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Water treatment equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制面板、反渗膜、控制电路、泵、电磁阀、电源模块和热冲洗膜组成 。该产品是一个反渗透系统，为室内生产装置，提供用于透析系统和配置透析浓缩液使用的反渗水。给水必须是已过滤、不含铁、不含氯的标准软化饮用水。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于为多床血液透析装置提供血液透析用反渗水。 |
| 型号规格 | AquaA 2700H、 AquaA2 2700H、 AquaHT |
| 注册证编号 | 国械注进20172106879 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯医药用品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Medical Care AG |
| 注册人住所 | 61346 Bad Homburg,Germany |
| 生产地址 | Kurf ü rst-Eppstein-Ring 4, D-63877 Sailauf, Germany |
| 代理人名称 | 费森尤斯医药用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172456879延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-01-25 |
| 有效期至 | 2026-01-24 |
| 变更情况 | 2024-03-01 注册人名称由:费森尤斯医药用品股份及两合公司 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA;注册人名称变更为:费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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