| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Merit Maestro Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由导管座、轴衬、导管轴、矫直器及注射器组成。其中导管轴内层为聚四氟乙烯组成；导管轴外层近端部分主要由尼龙12组成，远端部分主要由Pebax 2533SA01组成；导管头端有铂标记带，远端前80cm涂覆有亲水涂层。注射器由聚碳酸酯、硅胶、ABS树脂等组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般血管内，包括外围和冠状动脉血管系统，一旦进入超选择性部位，微导管可用于控制性和选择性地输注诊断性、栓塞性或治疗性的材料进入血管内。导管不应被用于大脑血管内。 |
| 型号规格 | 28MC24110ST，28MC24130ST，28MC24150ST，28MC2411045，28MC2413045，28MC2415045，28MC24110SN，28MC24130SN，28MC24150SN，28MC28110ST，28MC28130ST，28MC28150ST，28MC2811045，28MC2813045，28MC2815045，28MC28110SN，28MC28130SN，28MC28150SN，29MC29110ST，29MC29130ST，29MC29150ST，29MC2911045，29MC2913045，29MC2915045，29MC29110SN，29MC29130SN，29MC29150SN。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032255 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 生产地址 | 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772255 |
| 批准日期 | 2021-01-15 |
| 有效期至 | 2026-01-14 |
| 变更情况 | 2018-04-03 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 ”。 2023-10-08 变更产品技术要求，详见附件。 2024-06-17 变更产品技术要求，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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