| 产品名称(中文) | 7环套扎器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Speedband Superview Super 7 Multiple Band Ligator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 7环套扎器由2个主要元件组成：套扎元件和配有牵引导丝和内窥镜固定器的手柄元件。套扎元件中弹性环材料为制模聚异戊二烯。一次性使用非灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 7环套扎器用于食管静脉曲张和肛门直肠痔的内窥镜下结扎。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162020733 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA. |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460-1080 USA.; 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163220733 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2020-11-16 删除产品技术要求中“无菌”要求。具体内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-26 生产地址由：780 Brookside Drive Spencer, IN 47460-1080 USA.变更为：780 Brookside Drive Spencer, IN 47460-1080 USA.; 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 2022-10-26 生产地址由：780 Brookside Drive Spencer, IN 47460-1080 USA.变更为：780 Brookside Drive Spencer, IN 47460-1080 USA.; 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica 2022-10-26 生产地址由：780 Brookside Drive Spencer, IN 47460-1080 USA.变更为：780 Brookside Drive Spencer, IN 47460-1080 USA.; 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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