| 产品名称(中文) | 全自动医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR分析系统Unyvero Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由裂解仪(裂解器单元)、分析仪(机械单元、电子单元和光学单元组成)、cockpit显示器(显示单元和条形码阅读器 组成) 、Unyvero样本架和随机Unyvero OS软件,发布版本号为“4”， 随机plug-in软件，发布版本号为“4”。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于多重 PCR 分析原理，与配套的Unyvero 检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性检测，包括病原体、耐药基因检测项目。 |
| 型号规格 | Unyvero System |
| 注册证编号 | 国械注进20213220019 |
| 注册人名称(中文) | 康瑞提斯有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Curetis GmbH |
| 注册人住所 | Max-Eyth-Strasse 42 71088 Holzgerlingen Germany |
| 生产地址 | Wiesenweg 1,93499 Zandt , Germany |
| 代理人名称 | 北京科利亚生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市门头沟区色树坟粮库15号楼-WP069 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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