| 产品名称(中文) | 眼科飞秒激光治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Catalys Precision Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(集成OCT)、患者座椅、激光脚踏开关、负压脚踏开关和眼科无菌患者接口(型号：0180-1201，0180-1401)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，该产品用于白内障手术进行晶状体摘除，包括晶状体前囊膜切开术、晶状体粉碎术，以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作，上述应用可在同一手术操作中单独或连续使用。 |
| 型号规格 | Catalys Precision Laser System |
| 注册证编号 | 国械注进20213160021 |
| 注册人名称(中文) | 眼力健美国制造公司 |
| 注册人名称(英文) | AMO Manufacturing USA, LLC |
| 注册人住所 | 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035 United States |
| 生产地址 | 眼科无菌患者接口生产地址1：2840 Research Park Drive Soquel CA 95073 USA；眼科无菌患者接口生产地址2：C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California C.P. 22444 Mexico；其他：510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035 United States |
| 代理人名称 | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂箐路65号1幢1401室A、B、C区域 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 变更情况 | 2024-08-06 本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“眼科无菌患者接口：2840 Research Park Drive Soquel CA 95073 USA；其他：510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035 United States”变更为“眼科无菌患者接口：2840 Research Park Drive Soquel CA 95073 USA；8701 95th Avenue North, Brooklyn Park, MN 55445 USA；其他：510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035 United States”。 2024-09-23 生产地址由：眼科无菌患者接口：2840 Research Park Drive Soquel CA 95073 USA；其他：510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035 United States。变更为：眼科无菌患者接口生产地址1：2840 Research Park Drive Soquel CA 95073 USA；眼科无菌患者接口生产地址2：C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California C.P. 22444 Mexico；其他：510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035 United States。其他变更见附件：产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
