| 产品名称(中文) | 植入式心脏收缩力调节器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Pulse Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入式心脏收缩力调节器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品以三导线工作方式提供心脏收缩力调节疗法，适用于窦性心律、不适合心脏再同步治疗、左心室射血分数范围为25％至45％、且接受药物治疗仍有症状的NYHA III级心力衰竭成人(18岁以上)患者。用于改善前述患者的6分钟步行距离、生活质量和心功能状态。 |
| 型号规格 | 0PTIMIZER Smart |
| 注册证编号 | 国械注进20213120022 |
| 注册人名称(中文) | 脉冲动力(美国)有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Impulse Dynamics (USA), Inc. |
| 注册人住所 | 美利坚合众国纽约州奥兰治堡拉姆兰路30 号204室 30 Ramland Road, Suite 204, Orangeburg, NY 10962 |
| 生产地址 | 美利坚合众国纽约州奥兰治堡拉姆兰路30号204室 30 Ramland Road, Suite 204, Orangeburg, NY 10962 |
| 代理人名称 | 脉冲动力（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区南竹杆胡同2号1幢7层10810 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2021年9月27日同意更正适用范围， 2021年1月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-20 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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