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产品名称(中文) 植入式心脏收缩力调节器
产品名称(英文) Implantable Cardiac Pulse Generator
结构及组成/主要组成成分 该产品由植入式心脏收缩力调节器和扭矩扳手组成。
适用范围/预期用途 该产品以三导线工作方式提供心脏收缩力调节疗法,适用于窦性心律、不适合心脏再同步治疗、左心室射血分数范围为25%至45%、且接受药物治疗仍有症状的NYHA III级心力衰竭成人(18岁以上)患者。用于改善前述患者的6分钟步行距离、生活质量和心功能状态。
型号规格 0PTIMIZER Smart
注册证编号 国械注进20213120022
注册人名称(中文) 脉冲动力(美国)有限公司
注册人名称(英文) Impulse Dynamics (USA), Inc.
注册人住所 美利坚合众国纽约州奥兰治堡拉姆兰路30 号204室 30 Ramland Road, Suite 204, Orangeburg, NY 10962
生产地址 美利坚合众国纽约州奥兰治堡拉姆兰路30号204室 30 Ramland Road, Suite 204, Orangeburg, NY 10962
代理人名称 脉冲动力(北京)医疗科技有限公司
代理人住所 北京市东城区南竹杆胡同2号1幢7层10810
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 2021年9月27日同意更正适用范围, 2021年1月21日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期 2021-01-21
有效期至 2026-01-20
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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