| 产品名称(中文) | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一组动脉血路(红色)、一组静脉血路(蓝色)组成。动脉血路:管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、泵管T接头、气体捕获器，部分型号有瓶塞穿刺器、冲洗接头、血液过滤网、传感器保护器；静脉血路：管路、透析器接头、透析器接头盖、采样接头、旋转接头、母针基、母针基盖、止血夹、传感器保护器、气体捕获器、血液过滤网、废液收集袋，部分型号有冲洗接头、预冲器。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血液透析，血液透析滤过，血液灌流联合血液透析治疗时作为血液管道使用，只适用于成人。 |
| 型号规格 | V-BL001、V-BL002、V-BL003、V-BL004、V-BL005、V-BL006、V-BL007、V-BL008、V-BL009、V-BL010、V-BL011、V-BL012、V-BL013、V-BL014、V-BL015、V-BL016、V-BL017、V-BL018、V-BL019、V-BL020、V-BL021、V-BL022、V-BL023、V-BL024、V-BL025、V-BL026、V-BL027、V-BL028、V-BL029、V-BL030、V-BL031、V-BL032、V-BL033、V-BL034、V-BL035、V-BL036、V-BL037、V-BL038、V-BL039、V-BL040 |
| 注册证编号 | 国械注进20213100018 |
| 注册人名称(中文) | 维泰医疗用品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vital Healthcare Sdn. Bhd. |
| 注册人住所 | PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia |
| 生产地址 | PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia |
| 代理人名称 | 广州朗恩医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号401房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2023-11-29 注册人住所由马来西亚雪兰莪州巴生港口42000苏丹苏莱曼市穆罕默德苏丹路3号3号地块 Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan.Malaysia ;变更为：PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia 2023-12-08 1.载明的生产地址变更：生产地址由“马来西亚雪兰莪州巴生港口42000苏丹苏莱曼市穆罕默德苏丹路3号3号地块 Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan.Malaysia”变更为“PT 83718, Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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