| 产品名称(中文) | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VersaOne Optical Trocar |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺纹或光滑通用套管、带透明头端的穿刺锥、带取样按钮的气密装置和阀门组成。5mm穿刺器带双向阀门，11mm、12mm的穿刺器带有三向阀门。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于妇产科、普外科、胸外科和泌尿外科的腔镜手术中建立和维持器械进入胸腔或腹腔的工作通道。 |
| 型号规格 | ONB5LGF, ONB5SHF, ONB5STF, ONB5STF2C, ONB11LGF, ONB11STF, ONB12LGF, ONB12SHF, ONB12STF, ONB12STS |
| 注册证编号 | 国械注进20212020026 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | Zona Franca De San Isidro Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, Dominican Republic |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2021-02-18 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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