| 产品名称(中文) | 一次性使用有刃穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VersaOne Bladed Trocar |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该器械由螺纹/光滑通用套管，穿刺锥(带线型刀片和安全保护罩)，自调式气密装置、阀门 (5mm型号带双向阀门，11mm、12mm带三向阀门)和取样按钮(11mm、12mm型号)组成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于妇产科、普外科、胸外科和泌尿外科的腔镜手术中建立和维持器械进入的工作通道。 |
| 型号规格 | B5SHS,B5STF,B5STS,B5SHF,B11STF,B11STS,B12STF,B12STS, B12LGF,B12LGS |
| 注册证编号 | 国械注进20212020024 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc柯惠有限责任公司 |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | Zona Franca De San Isidro Carretera San Isidro Km 17 Santo Domingo, Dominican Republic |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6815。 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2021-02-18 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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