| 产品名称(中文) | 验光头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital Refractor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 验光头由主机、操作面板和接线盒构成；主机由光学系统、控制系统和监视器构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过测定视网膜反射光程度，用于检查眼睛的屈光度。 |
| 型号规格 | HDR-7000 |
| 注册证编号 | 国械注进20162164755 |
| 注册人名称(中文) | 湖碧驰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Huvitz Co., Ltd |
| 注册人住所 | 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | (1F, 4F, 5F) 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 上海湖碧驰精密仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区人杰路150号1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162224755 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2018-06-27 结构组成由"验光头由主机、操作面板和接线盒构成；主机由光学系统、CCD成像系统、控制系统和监视器构成"变更为“验光头由主机、操作面板和接线盒构成；主机由光学系统、控制系统和监视器构成”； 生产地址由“689-3，Geumjeong-dong, Gunpo-si, Gyeonggi-Do, 435-862, South Korea ”变更为“38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea ”； 注册人名称由“Huvitz Co., Ltd”变更为“Huvitz Co., Ltd（湖碧驰有限公司）”； 注册人住所由“298-29， Gongdan-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do， Republic of Korea”； 代理人住所由“上海市奉贤区肖南路450弄58号2号楼”变更为“上海市奉贤区人杰路150号1号楼”。 2023-06-01 载明生产地址由“38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”变更为“(1F, 4F, 5F) 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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