| 产品名称(中文) | 尿液分析试纸条 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Combi – Screen 11SYS PLUS Urine Test Strip |
| 结构及组成/主要组成成分 | 维生素C 2.6 二氯酚靛酚(0.7%)、尿胆红素 重氮盐(3.1%)、红细胞 异丙苯氢化氧化物(21.0%)，四甲基联苯胺(2.0%)、葡萄糖 葡萄糖氧化酶(2.1%)，过氧化酶(0.9%)，联甲苯胺氢氯化物(5.0%)、酮体 硝基氢氰酸钠(2.0%)、白细胞 杂环羧酸盐(0.4%)，重氮盐(0.2%)、亚硝酸盐 3-羟基-四氢苯并喹啉(1.5%)，磺胺酸(1.9%)、pH值 甲基红(2.0%)溴麝酚蓝(10.0%)、蛋白质 四溴苯酚蓝(0.2%)、比重 二溴-3-羟基-4-异丙基-磺基-酞己炔酯(2.8%)、尿胆原 重氮盐(3.6%)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 此试纸条采用干化学法检测尿液中的抗坏血酸、尿胆红素、潜血、葡萄糖、酮体、白细胞、亚硝酸盐、PH值、蛋白质、比重和尿胆原。 |
| 型号规格 | 150条/筒 |
| 产品储存条件及有效期 | 密封、干燥、避光的环境(2～30℃)，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401437 |
| 注册人名称(中文) | 德国爱诺生物技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Analyticon Biotechnologies GmbH |
| 注册人住所 | Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels Germany |
| 生产地址 | Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels, Germany |
| 代理人名称 | 友势诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2017-02-15 “代理人名称：上海创实医疗设备有限公司；代理人住所：天目中路428号8E、9E室”变更为“代理人名称：科宝智慧医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市张江高科技园区春晓路122弄34号8幢2层”。 2018-08-01 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】由“适用于科宝系列尿液分析仪（100型，500型）”变更为“试纸条适用于CombiScan 100、CombiScan 500、CombiScan XL型尿液分析仪”。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2020-01-21 “注册人名称：Analyticon Biotechnologies AG”变更为“注册人名称：Analyticon Biotechnologies AG 德国爱诺生物技术公司”。 2020-09-10 “代理人住所:上海市张江高科技园区春晓路 122 弄 34 号 8 幢 2 层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区春晓路 122 弄 34 号 8 幢 2 层”。 2022-12-07 注册人名称由:德国爱诺生物技术公司Analyticon Biotechnologies AG; 代理人名称由:科宝智慧医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区春晓路122弄34号8幢2层; 注册人名称变更为:德国爱诺生物技术公司 Analyticon Biotechnologies GmbH; 代理人名称变更为:友势诊断用品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区友诚路149号27层（实际建筑楼层为23层）02单元 |
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