| 产品名称(中文) | Ⅴ因子检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL Factor Ⅴ deficient plasma |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血浆冻干粉，其中的因子V被人工去除，并含有缓冲液和稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测枸橼酸钠抗凝的血浆中凝血因子Ⅴ的活性。 |
| 型号规格 | 5×1mL；10×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为33个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404552 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co． |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-12-10 |
| 有效期至 | 2025-12-09 |
| 变更情况 | 2021-09-29 适用仪器由“全自动凝血分析仪（Coagulation Instrument），型号：ACL 300, ACL 6000, ACL 9000, ACL Futura, ACL Advance, ACL TOP” 变更为“全自动凝血分析仪（Coagulation Instrument），型号：ACL 300, ACL 6000, ACL 9000, ACL Futura, ACL Advance, ACL TOP, ACL TOP 300 CTS, ACL TOP 350 CTS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 550 CTS, ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 750, ACL TOP 750 CTS, ACL TOP 750 LAS”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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