| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemoglobin A1c （Latex Agglutination Method） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：甘氨酸缓冲液, 乳胶液; 试剂2(R2)：R2a：甘氨酸缓冲液， 羊抗鼠IgG抗体， R2b： 甘氨酸缓冲液， 抗人HbA1c鼠单克隆抗体。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白百分含量。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4×15mL，试剂2(R2)： 2×10mL；试剂1(R1)：2×15mL，试剂2(R2)： 1×10mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402449 |
| 注册人名称(中文) | 宝剂诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Prodia Diagnostics |
| 注册人住所 | Hofstr.5a 79268 Botzingen Germany |
| 生产地址 | Hofstr.5a 79268 Botzingen Germany |
| 代理人名称 | 北京莱帮生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2017-08-07 “代理人住所：北京市密云县利宝公司商住楼B区4单元1-3层”变更为“代理人住所：北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层”。 2023-03-27 代理人住所由:北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层 ; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
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