| 产品名称(中文) | 人工晶状体植入系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MONARCH II/III IOL Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括Ti6Al4V推注器及聚丙烯的导入头，导入头为灭菌包装。. |
| 适用范围/预期用途 | 导入头“B”8065977758、“C”8065977762、“D”8065977763 与推注器 8065977771、8065977773 配合使用，用于植入Alcon 认可的AcrySof 系列可折叠式人工晶状体。 导入头“B”8065977758、“C”8065977762、“D”8065977763 与人工晶状体植入器 8065977774 配合使用，用于植入Alcon 认可的 Clareon系列可折叠式人工晶状体。 |
| 型号规格 | 推注器型号：8065977771，8065977773；导入头型号：导入头“B” 8065977758；导入头“C” 8065977762；导入头“D” 8065977763。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162162778 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 246 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; 714 Columbia Avenue Sinking Spring, PA 19608 USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162042778 |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 2017-08-14 一、产品名称由“人工晶体植入系统”变更为“人工晶状体植入系统”。 二、结构组成中由“该产品包括Ti6A14V手柄以及聚丙烯的推注头，推注头为灭菌包装”变更为“该产品包括Ti6A14V推注器及聚丙烯的导入头，导入头为灭菌包装”。三、型号、规格中所有“手柄”变更为“推注器”，“推注头”变更为“导入头”。 四、适用范围中所有“手柄”变更为“推注器”，“推注头”变更为“导入头”。 五、技术要求变更内容见附件 2019-07-18 “注册人名称：Alcon Laboratories, Incorporated；代理人住所：北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“注册人名称：美国爱尔康公司Alcon Laboratories, Incorporated；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2021-02-09 产品型号、规格变更为：推注器型号：8065977771，8065977773；导入头型号：导入头“B” 8065977758；导入头“C” 8065977762；导入头“D” 8065977763。产品技术要求变化见变化对比表。 2021-04-28 产品技术要求中“有效期：5年”变更为“有效期：3年”。 2022-12-19 产品适用范围变更，详见产品适用范围变更对比表。 2023-12-27 载明的生产地址由:“6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; 714 Columbia Avenue Sinking Spring, PA 19608 USA” 变更为：“246 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA; 714 Columbia Avenue Sinking Spring, PA 19608 USA” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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