| 产品名称(中文) | 颈椎前路系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anterior Cervical Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 颈椎前路系统由螺钉和颈椎前路钛板组成，其中螺钉由符合ISO5832-3标准的Ti6A14V钛合金制造，颈椎前路钛板由符合ISO5832-2标准的纯钛材料制造。表面无着色。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎C3-C7之间的前路内固定，用于颈椎关节炎，颈椎创伤骨折，颈椎间盘突出症等颈椎退行性病变的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132044 |
| 注册人名称(中文) | 脊柱艺术 |
| 注册人名称(英文) | Spineart SA |
| 注册人住所 | Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland |
| 生产地址 | Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland |
| 代理人名称 | 枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462044 |
| 批准日期 | 2020-12-22 |
| 有效期至 | 2025-12-21 |
| 变更情况 | 2017-03-02 “代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 2019-12-02 企业本次申请变更以下内容： 1. 变更产品型号规格列表，详见变更后产品型号规格列表； 2. 产品生产地址由“20 Route de Pre Bois CP 1813-1215 Geneva 15 ”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”； 3. 申请合并登记事项变更，注册人名称由“瑞士Spineart公司”变更为“Spineart SA脊柱艺术”；注册人住所由“20 Route de Pre Bois CP 1813-1215 Geneva 15 ”变更为“Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland”。 2021-08-19 “代理人名称:北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“代理人名称:枢佰亚（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京街8号院3号楼4层501内的555室”。 |
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