| 产品名称(中文) | 一次性使用管型吻合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EEA Circular Stapler with Tri-Staple Technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钉砧、吻切组件、器身及握把和调节螺母组成。同时，产品包含一个辅助钉砧穿过组织的钝性穿刺附件。其中切割吻合组件由切割刀及三排渐进式排布的吻合钉组成，切割刀的材质为420不锈钢，吻合钉材质为钛(符合ASTM F67 Grade 1)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用管型吻合器可用于消化道开放手术和腔镜手术中端端吻合、端侧吻合和侧侧吻合重建术。 |
| 型号规格 | TRIEEA28MT，TRIEEA31MT，TRIEEA33MT，TRIEEA28XT，TRIEEA31XT，TRIEEA33XT |
| 注册证编号 | 国械注进20202020430 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | Building 911-67 Sabanetas Industrial Park Ponce PR00731 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2020年11月23日同意更正注册证中产品名称内容，原2020年9月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-11-23 |
| 有效期至 | 2025-09-21 |
| 变更情况 | 2020-10-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。 2021-07-15 1、型号规格由“TRIEEA28MT，TRIEEA31MT，TRIEEA33MT”变更为“TRIEEA28MT，TRIEEA31MT，TRIEEA33MT，TRIEEA28XT，TRIEEA31XT，TRIEEA33XT”。2、结构组成由“产品由钉砧、吻切组件、器身及握把和调节螺母组成。同时，产品包含一个辅助钉砧穿过组织的钝性穿刺附件。其中切割刀的材质为420不锈钢，吻合钉材质为钛（符合ASTM F67 Grade 1）。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为5年。 ”变更为“产品由钉砧、吻切组件、器身及握把和调节螺母组成。同时，产品包含一个辅助钉砧穿过组织的钝性穿刺附件。其中切割吻合组件由切割刀及三排渐进式排布的吻合钉组成，切割刀的材质为420不锈钢，吻合钉材质为钛（符合ASTM F67 Grade 1）。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为5年。 ”3、产品技术要求变更内容详见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
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