产品名称(中文) | 血液净化设备 |
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产品名称(英文) | Blood Purification System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血泵、肝素/钙泵、置换液泵、透析液泵、废液泵、枸橼酸泵、压力传感器、空气探测器、安全空气夹、漏血探测器、称重计、加热器、显示屏、输液支架、电池组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品在体外血液净化治疗过程中提供动力及安全监测,与兼容的一次性使用耗材联合使用,临床适用于体重30kg及以上患者,支持连续性肾脏替代治疗、体外二氧化碳清除治疗、血浆置换治疗。 |
型号规格 | OMNI |
注册证编号 | 国械注进20213100009 |
注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
注册人住所 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany |
生产地址 | 4300 Godding Hollow Parkway Frederick, Colorado 80504, USA; Am Buschberg 1, 34212 Melsungen, Germany |
代理人名称 | 贝朗爱敦(上海)贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新灵路 118号 1901室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2021-01-15 |
有效期至 | 2026-01-14 |
变更情况 | 2022-12-23 产品技术要求进行变更,变更对比表见附件。 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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