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产品名称(中文) 血液净化设备
产品名称(英文) Blood Purification System
结构及组成/主要组成成分 该产品由血泵、肝素/钙泵、置换液泵、透析液泵、废液泵、枸橼酸泵、压力传感器、空气探测器、安全空气夹、漏血探测器、称重计、加热器、显示屏、输液支架、电池组成。
适用范围/预期用途 该产品在体外血液净化治疗过程中提供动力及安全监测,与兼容的一次性使用耗材联合使用,临床适用于体重30kg及以上患者,支持连续性肾脏替代治疗、体外二氧化碳清除治疗、血浆置换治疗。
型号规格 OMNI
注册证编号 国械注进20213100009
注册人名称(中文) 贝朗爱敦股份公司
注册人名称(英文) B.Braun Avitum AG
注册人住所 Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany
生产地址 4300 Godding Hollow Parkway Frederick, Colorado 80504, USA; Am Buschberg 1, 34212 Melsungen, Germany
代理人名称 贝朗爱敦(上海)贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区新灵路 118号 1901室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2021-01-15
有效期至 2026-01-14
变更情况 2022-12-23 产品技术要求进行变更,变更对比表见附件。
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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