| 产品名称(中文) | 呼吸治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Respiratory Therapy Product |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、呼吸管路、电源线、后盖、滤网(白色，一次性；灰色，可洗)和外接DC电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 为需要无创通气的个人提供通气辅助及治疗，可在医疗机构、家庭中使用。Vivo40可用于患者的有创通气治疗。Vivo30只适用于治疗成年患者。Vivo40适用于治疗成年患者和儿童患者(体重超过10公斤)。呼吸机不适用于任何形式的生命支持、生命维持或危重患者的运送。 |
| 型号规格 | Vivo30、Vivo40 |
| 注册证编号 | 国械注进20162080404 |
| 注册人名称(中文) | 博毅雅医疗器械公司 |
| 注册人名称(英文) | BREAS Medical AB |
| 注册人住所 | Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke,SWEDEN |
| 生产地址 | Foretagsvagen 1,43533 Molnlycke,SWEDEN |
| 代理人名称 | 美中互利（北京）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳北路237号28层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163540404 |
| 批准日期 | 2020-09-02 |
| 有效期至 | 2025-09-01 |
| 变更情况 | 2017-06-16 “代理人名称:邓巴国际贸易(上海)有限公司；代理人住所:上海市浦东新区浦东南路1101号1808室”变更为“代理人名称:美中互利(北京)国际贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层”。 2018-12-12 “注册人名称：BREAS Medical AB”变更为“注册人名称：BREAS Medical AB博毅雅医疗器械公司”。 2020-06-10 “代理人名称：美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“代理人名称：博毅雅（上海）医疗科技有限责任公司；代理人住所：上海市普陀区怒江北路449弄8号5幢4楼407室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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