| 产品名称(中文) | 脊柱内固定器材-腰椎融合器系统“聯合”快捷腰椎融合器系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由聚醚醚酮(PEEK)制造，是一中空长方形植入器材，上下以锯齿构造与椎体终板(End plate)上下紧密结合。中空几何结构可填充自体骨骼移植组织或骨骼替代材质以协助达到坚固的骨融合效果之用。伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腰椎或腰间椎疾病的环节关节融合术。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130401 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓 |
| 生产地址 | 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路五十七号一楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460401 |
| 批准日期 | 2021-01-19 |
| 有效期至 | 2026-01-18 |
| 变更情况 | 2022-08-25 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”。 2022-08-25 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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