| 产品名称(中文) | 聚砜膜透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由中空纤维膜、外壳、封口胶、盖端、O型密封圈和保护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | Pro 13L, Pro 16L, Pro 19L |
| 注册证编号 | 国械注进20213100017 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗爱敦股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Avitum AG |
| 注册人住所 | Schwarzenberger Weg 73-79，34212 Melsungen，Germany |
| 生产地址 | Juri-Gagarin-Strasse 13 ,01454 Radeberg ,Germany; Dresdner Tor5, 01723 Wilsdruff, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2023-08-31 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 2023-11-02 产品技术要求发生变化：1.3灭菌方式及有效期由“γ射线灭菌，有效期3年”变更为“γ射线灭菌或β射线灭菌，有效期3年”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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